Dispositivi medici

Marcatura CE

La marcatura CE dei Dispositivi Medici si riferisce al D.Lgs. 46/97 che recepisce in Italia la Direttiva comunitaria 93/42/CEE.

L’applicazione della Direttiva riguarda tutti i dispositivi medici e gli accessori, con l’esclusione di farmaci, prodotti cosmetici, dispositivi destinati alla diagnosi in vitro, dispositivi impiantabili attivi, sangue e plasma umani, organi e tessuti di origine umana.

Ogni dispositivo medico immesso sul mercato deve essere sottoposto a marcatura CE, ciò significa che tutti i requisiti previsti dalla Direttiva 93/42/CEE., relativi, ad esempio, ai RES (Requisiti Essenziali di Sicurezza), alla conformità dei materiali, alla biocompatibilità, alla sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica (se applicabili) etc… devono essere soddisfatti.

La Direttiva suddivide i prodotti in quattro classi (I, IIa, IIb, III), in funzione della criticità e dei rischi potenziali legati alla fabbricazione e all’utilizzo del dispositivo stesso. Per ogni classe sono indicate specifiche prescrizioni, le più severe si applicano alla III classe, quelli meno severe alla classe I.

Per valutare la conformità del dispositivo medico ai requisiti della Direttiva deve essere coinvolto, ad esclusione dei dispositivi di classe I, un Ente Notificato: tale valutazione di conformità può avere, a scelta del produttore ed in base alla tipologia del dispositivo, diverse modalità, dalla verifica del prodotto alla valutazione del Sistema di Qualità.

Korecon Italia supporta, per mezzo di consulenti qualificati e con esperienza in questo particolare settore, le aziende produttrici (e le aziende che immettono sul mercato dispositivi medici), gestendo le comunicazioni con gli Enti Notificati, supervisionando la conformità dei fascicoli tecnici, verificando la completezza dell’analisi dei rischi, dei requisiti essenziali di sicurezza, della valutazione clinica e delle prove (es., se necessario, sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica), soprattutto, implementando un Sistema ISO 9001 – 13485, conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE.

Pur essendo il processo di Certificazione CE dei dispositivi medici molto articolato, Korecon Italia assicura un supporto costante all’azienda produttrice, sia nelle fasi iniziali del processo, sia durante l’implementazione del Sistema, sia nei momenti di verifica dell’applicazione dello stesso, sia nelle fasi di certificazione e sorveglianza da parte dell’Ente.

Al fine di permettere una maggiore armonizzazione normativa, un superamento delle lacune e dei difetti, nei prossimi mesi, le attuali Direttive Comunitarie riguardanti i dispositivi medici, verranno sostituite dal nuovo Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (rif. 2012/0266 - COD).

L’obiettivo di questa variazione normativa vuole favorire l’innovazione, la competitività del settore medicale.

 

Iscrizione dei dispositivi medici

L’Azienda, per poter commercializzare in Italia un dispositivo medico, deve provvedere alla registrazione dello stesso nel Registro dei D.M. del Ministero della Salute.

Quali sono i soggetti tenuti alla registrazione?

  • Fabbricanti dispositivi medici;
  • Mandatari (come definiti dall’Art. 12, comma 2 e 3 de D.Lgs. 46/97);
  • Soggetti responsabili dell’immissione sul mercato nazionale.

Quali dispositivi medici devono essere registrati?

  1. D.M. di classe I, IIa, IIb, III;
  2. i kit e gli assemblati;
  3. i dispositivi impiantabili attivi.

Korecon Italia supporta le Aziende nell’attività di registrazione dei dispositivi medici